上海二类医疗器械经营备案如何申请?

上海二类医疗器械经营备案如何申请?

很多企业都会面临的难题：有地址，没有注册证；有注册证，没有地址；地址和注册证都有，人员又不行了

医疗器械经营实施分类管理。经营**类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
上海二类医疗器械备案的要求：
1、具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件
2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用
3、有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明
4、经营产品相关产品证书

今天给大家介绍一下，经营二类医疗器械行业，办理二类医疗器械备案需要哪些材料；一类医疗器械属于普通的经营范围，直接在营业执照的经营范围中添加“**类医疗器械销售”即可，二类的执照的经营范围表述是“第二类医疗器械销售”，同时需要备案；

1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

2、企业营业执照、公章

3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量 负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机 构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名 册，部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类 名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经 营方式的情况说明

5、经营场所、库房地址：①地理位置图（网络地图截 取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标 识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积 等）；③设施、设备目录

6、地址材料：房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产 权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供 续租协议；

7、上海办理二类医疗器械经营备案从准备材料到备案成功，需要1个月左右；